FDAは食道癌またはGEJ癌に対してペンブロリズマブを承認します。

FDAは食道癌またはGEJ癌に対してペンブロリズマブを承認します。 (英語サイト）

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2021年3月22日、食品医薬品局は、転移性または局所進行性食道または胃食道（GEJ）（エピセンター1の腫瘍）の患者に対して、プラチナおよびフルオロピリミジンベースの化学療法と組み合わせたペンブロリズマブ（Keytruda、Merck Sharp＆Dohme Corp.）を承認しました。外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない癌腫（胃食道接合部から5センチメートル上）。

有効性はKEYNOTE-590（NCT03189719）で評価されました。これは、外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではなかった転移性または局所進行食道または胃食道接合部癌の749人の患者を登録した多施設ランダム化プラセボ対照試験です。PD-L1の状態は、PD-L1 IHC 22C3pharmDxキットを使用してすべての患者の腫瘍標本で一元的に決定されました。患者は、許容できない毒性または疾患の進行まで、シスプラチンおよびフルオロウラシルと組み合わせたペンブロリズマブまたはシスプラチンおよびフルオロウラシルと組み合わせたプラセボにランダム化（1：1）されました。

RECIST 1.1に従って治験責任医師が評価した主な有効性アウトカム指標は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）でした（臓器あたり最大10の標的病変と最大5つの標的病変を追跡するように修正）。この試験では、化学療法でペンブロリズマブにランダム化された患者のOSとPFSに統計的に有意な改善が見られました。OS中央値はペムブロリズマブ群で12.4か月（95％CI：10.5、14.0）であったのに対し、化学療法群では9.8か月（95％CI：8.8、10.8）でした（HR 0.73; 95％CI：0.62、0.86; p <0.0001） 。PFSの中央値はそれぞれ6.3（95％CI：6.2、6.9）および5.8か月（95％CI：5.0、6.0）でした（HR 0.65; 95％CI：0.55、0.76; p <0.0001）。

KEYNOTE-590でペムブロリズマブの併用療法を受けた患者の20％以上で報告された最も一般的な副作用は、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口内炎、倦怠感/無力症、食欲減退、および体重減少でした。

食道がんに推奨されるペンブロリズマブの用量は、3週間ごとに200 mg、または6週間ごとに400mgです。

Keytrudaの完全な処方情報を表示します。

このレビューは、FDA腫瘍学センターオブエクセレンスのイニシアチブであるProjectOrbisの下で実施され ました。Project Orbisは、国際的なパートナー間で腫瘍薬の同時提出とレビューを行うためのフレームワークを提供します。このレビューでは、FDAはオーストラリア治療製品局（TGA）、カナダ保健省、スイスのスイスメディックと協力しました。アプリケーションのレビューは、他の規制当局で進行中です。

このレビューは使用 リアルタイムオンコロジーレビュー 前に全体の臨床応用、およびのファイリングにデータ提出を合理化（RTOR）パイロットプログラム、アセスメント援助、FDAの評価を容易にするために、申請者からの自発的な服従を。FDAは、FDAの目標日の約3週間前にこの申請を承認しました。

この申請には優先審査が与えられました。FDAの迅速プログラムの説明は、「 業界向けガイダンス：深刻な状態のための迅速プログラム-医薬品および生物製剤」にあります。

医療専門家は、医薬品およびデバイスの使用に関連すると思われるすべての重篤な有害事象をFDAの MedWatchレポートシステムに報告するか、1-800-FDA-1088に電話する必要があります。

治験オンコロジー製品用の単一の患者のINDSの支援のために、医療専門家は、OCEの連絡があり、プロジェクトが円滑240-402-0004で、または電子メールOncProjectFacilitate@fda.hhs.govを。

COVID-19パンデミックの詳細については、次のリソースを参照してください。